اختبار العقم السريع والكشف الميكروبي
أفرِج عن المستحضرات المعقمة خلال أيام بدلاً من أسابيع، وأجرِ اختبار العقم في نظام مغلق ومحكوم يقلل النتائج الكاذبة. متاح في الإمارات والسعودية ومصر.
لماذا يؤخر اختبار العقم التقليدي الإفراج عن المنتجات
يحضن اختبار العقم الدستوري (USP <71> ودستور الأدوية الأوروبي 2.6.1) العينة في وسطين من أوساط الاستنبات مدة 14 يوماً قبل قراءة النتيجة. وتنتظر كل دفعة من المنتج المعقم في الحجر طوال هذه المدة، ما يجمّد المخزون ويؤخر الاستجابة عند حدوث مشكلة فعلية.
وفي المنتجات قصيرة الصلاحية يتجاوز الانتظار كونه إزعاجاً. فالعلاجات الخلوية مثلاً قد تحتاج إلى الوصول إلى المريض قبل أن تتوفر نتيجة الأيام الأربعة عشر، فيعتمد الإفراج على ضوابط أخرى بينما تصدر نتيجة العقم لاحقاً.
ويعتمد الاختبار كذلك على مدى نظافة إجرائه. فالتلوث الذي يدخل أثناء ترشيح العينة أو نقلها قد يعطي نتيجة إيجابية كاذبة، ما يستدعي تحقيقاً وإعادة اختبار، وقد يؤدي إلى رفض دفعة سليمة.
كيف تعالج الطرق السريعة والأنظمة المغلقة المشكلة
تعالج عرب لاب المشكلة من جانبين: طريقة أسرع للكشف عن التلوث، وطريقة أكثر إحكاماً لإجراء الاختبار.
يعتمد الكشف السريع على التلألؤ الحيوي لجزيء ATP. فالكائنات الدقيقة الحية تحتوي على ثلاثي فوسفات الأدينوسين (ATP)، وتعزل الكواشف ATP الميكروبي ويقيس جهاز قياس التلألؤ الضوء الناتج بوحدات الضوء النسبية. وعلى منصة PRENOVA® من Promicol، يختصر قارئا Promilite M1 وM4 زمن النتيجة من 14 يوماً في الطريقة التقليدية إلى نحو يومين. وفي علاجات الخلايا التائية، يميّز اختبار PRENOVA® TCT3 بين ATP البشري والميكروبي ويختصر الإفراج إلى يومين أو ثلاثة أيام.
ويأتي إحكام الاختبار من نظام مغلق لاختبار العقم يعمل داخل عازل معقم. إذ تُبقي مضخة الاختبار وعبوات الاختبار من Tailin العينة معزولة عن البيئة، وتحافظ عوازلها وأنظمة VHPS لإزالة التلوث وأجهزة اختبار تسرب القفازات على الظروف المعقمة حول الاختبار. وقد صُمّم النظام للحد من النتائج الإيجابية والسلبية الكاذبة.
ولا تحل الطريقة الميكروبيولوجية البديلة محل الاختبار الدستوري إلا بعد التحقق من صلاحيتها للمنتج، وفق إرشادات مثل USP <1223> ودستور الأدوية الأوروبي 5.1.6. ويمكن لفريق علوم الحياة في عرب لاب مناقشة كيفية دمج التقييم مع طريقتكم الحالية.
قارئات التلألؤ الحيوي لجزيء ATP
قارئا Promilite M1 وM4 على منصة PRENOVA®، وجهاز NOVILITE لاختبار TCT3.
الإفراج عن العلاجات الخلوية
يفصل اختبار PRENOVA® TCT3 بين ATP البشري والميكروبي للإفراج عن علاجات الخلايا التائية خلال يومين إلى ثلاثة أيام.
اختبار عقم مغلق
مضخة اختبار وعبوات محكمة الإغلاق، فلا تلامس العينة بيئة الغرفة أبداً.
العوازل المعقمة
عوازل مع إزالة التلوث بنظام VHPS واختبار تسرب القفازات لحماية الاختبار.
تقنية الشركاء
شريكان يغطيان شقّي المشكلة: Promicol للسرعة، وTailin للإحكام.
الأسئلة الشائعة
كم يستغرق اختبار العقم التقليدي؟
يتطلب الاختبار الدستوري في USP <71> ودستور الأدوية الأوروبي 2.6.1 حضانة مدتها 14 يوماً قبل قراءة النتيجة.
كيف يكشف التلألؤ الحيوي لجزيء ATP عن التلوث؟
تحتوي الكائنات الدقيقة على ATP، فتعزل الكواشف ATP الميكروبي ويقيس جهاز قياس التلألؤ الضوء الذي ينتجه بوحدات الضوء النسبية، فيُكتشف التلوث دون انتظار نمو مرئي.
هل تقبل الجهات التنظيمية اختبارات العقم السريعة؟
تقبل الجهات التنظيمية الطرق الميكروبيولوجية البديلة بعد التحقق من صلاحيتها مقارنة بالطريقة الدستورية للمنتج. وفي المستحضرات المرخصة، يُعامل تغيير اختبار الإفراج عادةً كتغيير على ترخيص التسويق.
لماذا تُجرى اختبارات العقم داخل عازل؟
يفصل العازل الاختبار عن الغرفة وعن المشغّل. ومع نظام اختبار مغلق، يقلل التلوث البيئي الذي يسبب النتائج الإيجابية الكاذبة.
هل يمكن استخدام الطرق السريعة للعلاجات الخلوية؟
نعم. يميّز اختبار PRENOVA® TCT3 من Promicol بين ATP البشري والميكروبي، فيختصر الإفراج بعد اختبار العقم إلى يومين أو ثلاثة أيام في علاجات الخلايا التائية.
من المدونة
اختبار العقم السريع في الإمارات: من 14 يوماً إلى نحو يومين
كيف يختصر اختبار العقم السريع بتقنية التلألؤ الحيوي زمن الإفراج عن المستحضرات المعقمة من 14 يوماً إلى نحو يومين، وما الذي يتطلبه التحقق من صلاحيته.
اقرأ المقالاختيار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة الدوائية
كيف تختار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة: أنواع الأوساط، والمعادلات، والتغليف المعقم، والحضانة، واختبار تعزيز النمو.
اقرأ المقالالكواشف الإنزيمية لمراقبة الجودة في اختبارات الأدوية والأغذية
كيف تُستخدم الكواشف الإنزيمية لمراقبة الجودة في الميكروبيولوجيا الدوائية والكيمياء السريرية وتحليل الأغذية، وما الذي ينبغي فحصه عند اختيارها.
اقرأ المقالحلول ذات صلة
Lonza
اختبار الإندوتوكسين وأوساط المعالجة الحيوية
اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى للمواد الخام والعينات أثناء التصنيع والمنتج النهائي، مع أوساط لإنتاج البروتين والعلاج الخلوي والجيني.
اعرف المزيدParker
الترشيح في العمليات والأنظمة أحادية الاستخدام
ترشيح السوائل والغازات من التصفية الأولية وخفض الحمل الميكروبي إلى الترشيح المعقم وإزالة الميكوبلازما، مع أنظمة معالجة حيوية آلية أحادية الاستخدام.
اعرف المزيدEppendorf
مناولة السوائل ومعدات المعالجة الحيوية
أجهزة ومستهلكات لمختبرات الأحياء الخلوية والجزيئية والدقيقة، مع أنظمة معالجة حيوية من البحث والتطوير حتى الإنتاج.
اعرف المزيدPMM
أوساط الاستنبات الدوائية
أوساط ميكروبيولوجية بدرجة دوائية للمراقبة البيئية واختبار العقم.
اعرف المزيدCPC Biotech
كواشف إنزيمية لمراقبة الجودة
إنزيمات تحليلية وأوساط ميكروبيولوجية جاهزة لمراقبة الجودة في الأدوية والكيمياء السريرية والأغذية والمشروبات.
اعرف المزيدتحدث إلى أحد المختصين.
أخبرنا بما يحتاج مختبرك إلى قياسه أو تصنيعه أو الإفراج عنه، وسنوجّه طلبك إلى القسم المختص في عرب لاب.