أوساط الاستنبات الدوائية
أوساط ميكروبيولوجية للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة واختبار العقم، مصنوعة للصناعة الدوائية في ألمانيا. متاحة في الإمارات والسعودية ومصر.
ما الذي يجب أن تؤديه أوساط المراقبة البيئية
يعتمد التصنيع المعقم على برنامج للمراقبة البيئية يثبت بقاء المناطق المصنفة تحت السيطرة. فأطباق الترسيب وأطباق التلامس وأخذ عينات الهواء النشط وبصمات القفازات تأخذ عينات من الهواء والأسطح والعاملين، ويحدد الملحق الأول من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية التوقعات لكل درجة من درجات الغرف النظيفة.
والأوساط هي حاملة هذا البرنامج. فعليها أن تستعيد أعداداً قليلة من الكائنات الدقيقة التي قد تكون مجهدة بفعل المطهرات أو الجفاف، وأن تبقى صالحة طوال مدة التعريض، وأن تعادل بقايا المطهرات الملتقطة من الأسطح. كما يجب أن تكون الأطباق التي تدخل أكثر المناطق حرجاً معقمة بذاتها ومعبأة بطريقة تسمح بإدخالها دون أن تحمل معها تلوثاً.
ولاختبار العقم متطلباته الخاصة من الأوساط، المحددة في دساتير الأدوية. ويُتوقع أن تجتاز كل دفعة من الأوساط اختبار تعزيز النمو، فتكون جودتها مهمة للنتيجة بقدر أهمية الاختبار نفسه.
أوساط مصنوعة للميكروبيولوجيا الدوائية
تركّز PMM، أي Pharmamedia Dr. Müller GmbH، على أوساط الاستنبات للصناعة الدوائية. وقد أسسها الدكتور رولف مولر عام 2013، بعد أن أسّس شركة heipha Dr. Müller GmbH عام 1973 وأدارها أكثر من 30 عاماً.
وقد شُيّدت منشأة إنتاج PMM في لايمن قرب هايدلبرغ في ألمانيا وجُهّزت وفق متطلبات العملاء من مصنّعي الأدوية المعقمة، ويتمثل عرضها الأساسي في الأوساط الميكروبيولوجية للمراقبة البيئية واختبار العقم.
وتوفر عرب لاب أوساط PMM للمصنّعين ومختبرات مراقبة الجودة في المنطقة، إلى جانب معدات اختبار العقم السريع والعوازل التي كثيراً ما تكون في المختبر نفسه. اطّلع على اختبار العقم السريع.
أطباق الترسيب والتلامس
أوساط لمراقبة الهواء السلبية ومراقبة الأسطح في المناطق المصنفة.
أخذ عينات الهواء النشط
أوساط لأجهزة أخذ عينات الهواء الحجمية.
أوساط اختبار العقم
أوساط لاختبار عقم المستحضرات الدوائية المعقمة.
إنتاج بدرجة دوائية
منشأة في ألمانيا شُيّدت لمصنّعي الأدوية المعقمة.
تقنية الشركاء
توفر PMM الأوساط اللازمة للمراقبة البيئية واختبار العقم.
الأسئلة الشائعة
ما الأوساط المستخدمة في المراقبة البيئية للغرف النظيفة؟
وسط عام الاستخدام، عادةً أجار هضم الصويا والكازين مع معادلات، لأطباق الترسيب والتلامس وأخذ عينات الهواء، مع أوساط إضافية حيث يستهدف البرنامج الفطريات.
لماذا تحتوي أطباق التلامس على معادلات؟
تحمل الأسطح بقايا مطهرات قد تمنع نمو الكائنات الدقيقة على الطبق، فتعطّل المعادلات هذه البقايا ليُستعاد التلوث.
لماذا تُشعَّع بعض الأطباق وتُغلَّف بعدة طبقات؟
يجب أن تكون الأطباق التي تدخل المناطق من الدرجتين A وB معقمة من الخارج كما من الداخل. ويسمح التشعيع والتغليف متعدد الطبقات بإدخالها إلى المناطق المعقمة دون إدخال تلوث.
ما اختبار تعزيز النمو؟
فحص يثبت أن كل دفعة من الأوساط تدعم نمو كائنات اختبار محددة، ليمكن الوثوق بالنتيجة السلبية.
من المدونة
اختبار العقم السريع في الإمارات: من 14 يوماً إلى نحو يومين
كيف يختصر اختبار العقم السريع بتقنية التلألؤ الحيوي زمن الإفراج عن المستحضرات المعقمة من 14 يوماً إلى نحو يومين، وما الذي يتطلبه التحقق من صلاحيته.
اقرأ المقالاختيار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة الدوائية
كيف تختار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة: أنواع الأوساط، والمعادلات، والتغليف المعقم، والحضانة، واختبار تعزيز النمو.
اقرأ المقالمشروع مختبر تسليم مفتاح في الإمارات: دليل خطوة بخطوة لتخطيط مختبر مراقبة الجودة الدوائية
دليل عملي لتخطيط مشروع مختبر تسليم مفتاح لمراقبة الجودة الدوائية في الإمارات: المتطلبات، والتصميم، والمرافق، والأجهزة، والتأهيل، وسلامة البيانات، والتسليم.
اقرأ المقالحلول ذات صلة
Promicol · Tailin
اختبار العقم السريع والكشف الميكروبي
اختصار زمن اختبار العقم من 14 يوماً إلى نحو يومين، وإجراء الاختبار في نظام مغلق يحد من النتائج الإيجابية والسلبية الكاذبة.
اعرف المزيدLonza
اختبار الإندوتوكسين وأوساط المعالجة الحيوية
اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى للمواد الخام والعينات أثناء التصنيع والمنتج النهائي، مع أوساط لإنتاج البروتين والعلاج الخلوي والجيني.
اعرف المزيدParker
الترشيح في العمليات والأنظمة أحادية الاستخدام
ترشيح السوائل والغازات من التصفية الأولية وخفض الحمل الميكروبي إلى الترشيح المعقم وإزالة الميكوبلازما، مع أنظمة معالجة حيوية آلية أحادية الاستخدام.
اعرف المزيدEppendorf
مناولة السوائل ومعدات المعالجة الحيوية
أجهزة ومستهلكات لمختبرات الأحياء الخلوية والجزيئية والدقيقة، مع أنظمة معالجة حيوية من البحث والتطوير حتى الإنتاج.
اعرف المزيدCPC Biotech
كواشف إنزيمية لمراقبة الجودة
إنزيمات تحليلية وأوساط ميكروبيولوجية جاهزة لمراقبة الجودة في الأدوية والكيمياء السريرية والأغذية والمشروبات.
اعرف المزيدتحدث إلى أحد المختصين.
أخبرنا بما يحتاج مختبرك إلى قياسه أو تصنيعه أو الإفراج عنه، وسنوجّه طلبك إلى القسم المختص في عرب لاب.