الترشيح المعقم في العمليات والأنظمة أحادية الاستخدام
ترشيح السوائل والغازات من التصفية الأولية وخفض الحمل الميكروبي إلى الترشيح المعقم وإزالة الميكوبلازما، مع أنظمة آلية للمعالجة الحيوية أحادية الاستخدام. متاح في الإمارات والسعودية ومصر.
ما الذي يجب أن يحققه الترشيح في العمليات
لا يمكن تعقيم المستحضرات البيولوجية وكثير من الأدوية المعقمة بالحرارة، فيكون الترشيح هو الخطوة التي تجعلها معقمة. وعلى سلسلة الترشيح أن تزيل الجسيمات وبقايا الخلايا، وتخفض الحمل الميكروبي، ثم تنتج سائلاً معقماً في النهاية، دون فقدان المنتج أو إبطاء العملية.
وكل مرحلة تحمي ما بعدها: فالتصفية الأولية والترشيح المسبق يمنعان انسداد غشاء التعقيم المكلف مبكراً، وخفض الحمل الميكروبي يقلل التحدي الميكروبي، والمرشح بدرجة التعقيم في النهاية يجب التحقق من صلاحيته واختبار سلامته. والميكوبلازما شأن مستقل: فهذه الكائنات الصغيرة عديمة الجدار الخلوي قد تعبر المرشحات المصنفة للبكتيريا، لذا تحتاج أوساط زراعة الخلايا وبعض سوائل العملية إلى ترشيح حاجز للميكوبلازما.
وتضيف أنظمة الفولاذ المقاوم للصدأ أعباءها الخاصة: التنظيف، والتحقق من صلاحية التنظيف، والتبديل بين المنتجات. وتزيل التجميعات أحادية الاستخدام كثيراً من هذا العمل، لكن يجب اختيارها مع مراعاة المواد القابلة للاستخلاص والمتسربة، والنطاق، واستمرارية التوريد.
سلسلة ترشيح وأنظمة أحادية الاستخدام من شريك واحد
توفر Parker مرشحات السوائل والغازات الدوائية الحيوية وأغلفتها للتسلسل الكامل: التصفية الأولية، وخفض الحمل الميكروبي، والترشيح المعقم، وإزالة الميكوبلازما. وتحمي مرشحات الغازات والتهوية المفاعلات الحيوية والخزانات والخطوط من التلوث المحمول جواً.
وتُختبر سلامة المرشحات المعقمة قبل الاستخدام وبعده، عادةً باختبار نقطة الفقاعة أو اختبار الانتشار. كما يتوقع الملحق الأول من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية اختبار سلامة قبل الاستخدام وبعد التعقيم ما لم يبرر تقييم المخاطر خلاف ذلك، لذا ينبغي أن يجعل تصميم المرشح والتجميع هذا الاختبار عملياً.
وللمعالجة أحادية الاستخدام، تدمج Parker تقنية SciLog في أنظمة آلية قابلة للتوسع للمعالجة الحيوية أحادية الاستخدام في تطبيقات المراحل الأولية والنهائية. ويمكن تهيئتها للتشغيل اليدوي أو شبه الآلي أو الآلي بالكامل، ليتناسب مستوى الأتمتة مع العملية وحجم الدفعة.
التصفية الأولية والترشيح المسبق
مرشحات عمقية ومسبقة تحمي الأغشية في المراحل اللاحقة.
خفض الحمل الميكروبي
تقليل الحمل الميكروبي قبل خطوات العملية الحرجة.
الترشيح المعقم
مرشحات سوائل بدرجة تعقيم والأغلفة التي تحملها.
إزالة الميكوبلازما
مراحل ترشيح تمتد إلى احتجاز الميكوبلازما.
ترشيح الغازات والتهوية
ترشيح معقم للهواء والغازات للأوعية والخطوط.
أنظمة آلية أحادية الاستخدام
أنظمة قائمة على SciLog، من التشغيل اليدوي إلى الآلي بالكامل.
تقنية الشركاء
تغطي Parker سلسلة الترشيح والأنظمة الآلية أحادية الاستخدام المحيطة بها.
الأسئلة الشائعة
ما الذي يجعل المرشح بدرجة تعقيم؟
المرشح بدرجة التعقيم مُتحقَّق من قدرته على احتجاز تحدٍّ بكتيري محدد، عادةً Brevundimonas diminuta، وإنتاج راشح معقم تحت ظروف العملية.
لماذا تُعد إزالة الميكوبلازما خطوة مستقلة؟
الميكوبلازما صغيرة جداً وتفتقر إلى جدار خلوي، لذا قد تعبر المرشحات المصنفة للبكتيريا. وتُرشَّح الأوساط وسوائل العملية المعرضة للخطر عبر مرشحات حاجزة للميكوبلازما.
ما اختبار سلامة المرشح؟
اختبار غير إتلافي، مثل نقطة الفقاعة أو الانتشار، يؤكد سلامة المرشح المعقم. ويُجرى قبل الاستخدام وبعده، ويتوقع الملحق الأول من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية اختباراً قبل الاستخدام بعد التعقيم ما لم يوجد مبرر.
متى تكون المعالجة أحادية الاستخدام مجدية؟
تناسب المنشآت متعددة المنتجات، ونطاق التجارب السريرية والإنتاج التجاري المبكر، والعمليات التي يشكل فيها التحقق من التنظيف ووقت التبديل عبئاً. وتُقيَّم المواد القابلة للاستخلاص والمتسربة واستمرارية التوريد ضمن قرار الاختيار.
هل يمكن أتمتة الأنظمة أحادية الاستخدام؟
نعم. يمكن تهيئة أنظمة Parker القائمة على SciLog للتشغيل اليدوي أو شبه الآلي أو الآلي بالكامل في تطبيقات المراحل الأولية والنهائية.
من المدونة
الترشيح المعقم في تصنيع الأدوية: البكتيريا والميكوبلازما وسلامة المرشحات
الترشيح المعقم في تصنيع الأدوية: تصنيف المرشحات، والتحقق من احتجاز البكتيريا، وإزالة الميكوبلازما، واختبار سلامة المرشحات.
اقرأ المقالالمعالجة الحيوية أحادية الاستخدام في الشرق الأوسط: متى تكون الخيار الصحيح
متى تتفوق المعالجة الحيوية أحادية الاستخدام على الفولاذ المقاوم للصدأ، ومتى لا تتفوق، وما الذي ينبغي لمصنّعي الشرق الأوسط تقييمه قبل الالتزام.
اقرأ المقالحلول ذات صلة
Promicol · Tailin
اختبار العقم السريع والكشف الميكروبي
اختصار زمن اختبار العقم من 14 يوماً إلى نحو يومين، وإجراء الاختبار في نظام مغلق يحد من النتائج الإيجابية والسلبية الكاذبة.
اعرف المزيدLonza
اختبار الإندوتوكسين وأوساط المعالجة الحيوية
اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى للمواد الخام والعينات أثناء التصنيع والمنتج النهائي، مع أوساط لإنتاج البروتين والعلاج الخلوي والجيني.
اعرف المزيدEppendorf
مناولة السوائل ومعدات المعالجة الحيوية
أجهزة ومستهلكات لمختبرات الأحياء الخلوية والجزيئية والدقيقة، مع أنظمة معالجة حيوية من البحث والتطوير حتى الإنتاج.
اعرف المزيدPMM
أوساط الاستنبات الدوائية
أوساط ميكروبيولوجية بدرجة دوائية للمراقبة البيئية واختبار العقم.
اعرف المزيدCPC Biotech
كواشف إنزيمية لمراقبة الجودة
إنزيمات تحليلية وأوساط ميكروبيولوجية جاهزة لمراقبة الجودة في الأدوية والكيمياء السريرية والأغذية والمشروبات.
اعرف المزيدتحدث إلى أحد المختصين.
أخبرنا بما يحتاج مختبرك إلى قياسه أو تصنيعه أو الإفراج عنه، وسنوجّه طلبك إلى القسم المختص في عرب لاب.