اختبار الإندوتوكسين وأوساط المعالجة الحيوية
اكشف الإندوتوكسين واضبطه في المواد الخام والمياه والعينات أثناء التصنيع والمنتج النهائي، واحصل على أوساط المعالجة الحيوية لإنتاج البروتين والعلاج الخلوي والجيني. متاح في الإمارات والسعودية ومصر.
لماذا يجب ضبط الإندوتوكسين في كل مرحلة
الإندوتوكسينات عديدات سكاريد دهنية من الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الغرام. وهي تسبب الحمى في مجرى الدم، وتفاعلات التهابية خطيرة بجرعات أعلى، لذا يجب إثبات بقاء كل دواء حقني وكل جهاز طبي قابل للزرع ضمن حد الإندوتوكسين الخاص به.
ولا يزول الإندوتوكسين بقتل البكتيريا؛ فهو ثابت حرارياً، ويصمد أمام التعقيم بالبخار المعتاد، وقد يدخل مع المواد الخام والمياه والمعدات. لذا يعتمد الضبط على الاختبار في كل مرحلة: المواد الواردة، ومياه الحقن، والعينات أثناء التصنيع، والمنتج النهائي.
وللاختبار نفسه مزالقه. فمكونات المنتج قد تثبط التفاعل أو تعززه، لذا يحتاج كل منتج إلى تخفيف مُتحقَّق منه يزيل التداخل مع البقاء ضمن أقصى تخفيف صالح. كما تُظهر بعض تركيبات المستحضرات البيولوجية انخفاضاً في استرجاع الإندوتوكسين، وهو ما يجب فهمه قبل الوثوق بالنتائج.
طرق الاختبار وكيف تغطيها Lonza
تصف دساتير الأدوية اختبار الإندوتوكسينات البكتيرية (USP <85> ودستور الأدوية الأوروبي 2.6.14) باستخدام محلول خلايا الليمولوس الأميبية (LAL)، وهو كاشف مستخلص من دم سرطان حدوة الحصان، بصيغ التخثر الهلامي والعكارة واللون. ويحاكي عامل C المؤتلف (rFC) الإنزيم الأول في هذا التسلسل دون أي مادة حيوانية، وهو موصوف في دستور الأدوية الأوروبي 2.6.32. أما اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة (MAT)، الموصوف في دستور الأدوية الأوروبي 2.6.30، فيستخدم خلايا مناعية بشرية ويكشف أيضاً المواد المولدة للحمى غير الإندوتوكسينية.
وتقدّم Lonza اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى للمواد الخام والعينات أثناء التصنيع والمنتج المصنّع، بما يلبي المتطلبات التنظيمية للأدوية الحقنية والأجهزة الطبية القابلة للزرع. ويحل برنامجها MODA® محل السجلات الورقية في مراقبة الجودة الميكروبيولوجية، ويغطي المراقبة البيئية واختبار المرافق واختبار المنتج مع تقارير وتحليل للاتجاهات عند الطلب.
وللمصنّعين الذين يزرعون الخلايا، توفر Lonza أيضاً أوساط المعالجة الحيوية لإنتاج البروتين ولتطبيقات العلاج الخلوي والجيني.
اختبار الإندوتوكسين
اختبارات وكواشف للمواد الخام والمياه والعينات أثناء التصنيع والمنتج النهائي.
اختبار المواد المولدة للحمى
ضبط المواد المولدة للحمى في الأدوية الحقنية والأجهزة الطبية القابلة للزرع.
MODA® لمراقبة الجودة دون ورق
سجلات إلكترونية وتحليل للاتجاهات في الاختبارات البيئية واختبارات المرافق والمنتج.
أوساط المعالجة الحيوية
أوساط لإنتاج البروتين والعلاج الخلوي والجيني.
تقنية الشركاء
تغطي Lonza اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى، وسجلات الجودة المرتبطة به، والأوساط المستخدمة في المراحل الأولية.
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين LAL وعامل C المؤتلف؟
يُستخلص LAL من دم سرطان حدوة الحصان ويحتوي على تسلسل التخثر كاملاً. أما عامل C المؤتلف فيحاكي الإنزيم الأول الخاص بالإندوتوكسين فقط، ولا يستخدم أي مادة حيوانية، ولا تنشطه مركبات الغلوكان التي قد تنشط LAL.
متى يُستخدم اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة؟
يكشف اختبار MAT الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى غير الإندوتوكسينية باستخدام خلايا مناعية بشرية. ويُستخدم حيث تُخشى مواد مولدة للحمى غير الإندوتوكسين، وبديلاً مخبرياً لاختبار الأرانب.
ما العينات التي تحتاج إلى اختبار الإندوتوكسين؟
المواد الخام، ومياه الحقن، والعينات أثناء التصنيع، والمنتج النهائي للأدوية الحقنية، والأجهزة الطبية القابلة للزرع.
ما التداخل في الاختبار؟
قد تثبط مواد في العينة تفاعل الإندوتوكسين أو تعززه. لذا يُختبر كل منتج للتداخل ويُخفف إلى مستوى مُتحقَّق منه يزيله، ضمن أقصى تخفيف صالح.
هل توفر عرب لاب أوساط المعالجة الحيوية؟
نعم. تتوفر عبر عرب لاب أوساط Lonza للمعالجة الحيوية لإنتاج البروتين وللعلاج الخلوي والجيني.
من المدونة
اختبار الإندوتوكسين في السعودية: مقارنة بين LAL وعامل C المؤتلف واختبار تنشيط الخلايا الوحيدة
مقارنة عملية بين طرق اختبار الإندوتوكسين والمواد المولدة للحمى: LAL وعامل C المؤتلف واختبار MAT، مع شرح التداخل وكيفية اختيار الطريقة المناسبة للمختبر.
اقرأ المقالتسجيل المنتجات الدوائية والمخبرية في الإمارات والسعودية ومصر: نظرة عامة من مستشار تنظيمي صيدلاني
نظرة عامة على تسجيل الأدوية والأجهزة والمنتجات المخبرية في الإمارات والسعودية ومصر، والجهات المنظمة في كل منها، ومتى تستعين بمستشار تنظيمي.
اقرأ المقالحلول ذات صلة
Promicol · Tailin
اختبار العقم السريع والكشف الميكروبي
اختصار زمن اختبار العقم من 14 يوماً إلى نحو يومين، وإجراء الاختبار في نظام مغلق يحد من النتائج الإيجابية والسلبية الكاذبة.
اعرف المزيدParker
الترشيح في العمليات والأنظمة أحادية الاستخدام
ترشيح السوائل والغازات من التصفية الأولية وخفض الحمل الميكروبي إلى الترشيح المعقم وإزالة الميكوبلازما، مع أنظمة معالجة حيوية آلية أحادية الاستخدام.
اعرف المزيدEppendorf
مناولة السوائل ومعدات المعالجة الحيوية
أجهزة ومستهلكات لمختبرات الأحياء الخلوية والجزيئية والدقيقة، مع أنظمة معالجة حيوية من البحث والتطوير حتى الإنتاج.
اعرف المزيدPMM
أوساط الاستنبات الدوائية
أوساط ميكروبيولوجية بدرجة دوائية للمراقبة البيئية واختبار العقم.
اعرف المزيدCPC Biotech
كواشف إنزيمية لمراقبة الجودة
إنزيمات تحليلية وأوساط ميكروبيولوجية جاهزة لمراقبة الجودة في الأدوية والكيمياء السريرية والأغذية والمشروبات.
اعرف المزيدتحدث إلى أحد المختصين.
أخبرنا بما يحتاج مختبرك إلى قياسه أو تصنيعه أو الإفراج عنه، وسنوجّه طلبك إلى القسم المختص في عرب لاب.