اختيار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية في الغرف النظيفة الدوائية

لا يكون برنامج المراقبة البيئية أفضل من الأطباق التي يستخدمها. ويبدو اختيار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية أمراً روتينياً، لكن الوسط هو ما يحدد ما إذا كانت الكائنات الدقيقة المجهدة ستُستعاد، وما إذا كانت بقايا المطهرات ستخفي التلوث، وما إذا كانت الأطباق تستطيع دخول منطقة من الدرجة A دون أن تصبح هي نفسها مصدراً للتلوث. يتناول هذا المقال القرارات المهمة في الغرف النظيفة الدوائية.

ما الذي تتطلبه المراقبة البيئية من الأوساط

يعتمد التصنيع المعقم على المراقبة لإثبات بقاء المناطق المصنفة تحت السيطرة. ويصف الملحق الأول من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية برنامجاً يأخذ عينات من الهواء والأسطح والعاملين عبر درجات الغرف النظيفة، مع أشد التوقعات في الدرجة A. وأهم طرق أخذ العينات:

• أطباق الترسيب: أطباق مفتوحة تُعرَّض لتجمع الجسيمات المترسبة من الهواء بصورة سلبية.
• أخذ عينات الهواء النشط: سحب حجم معروف من الهواء على طبق أو شريط.
• أطباق التلامس: أجار مرتفع يُضغط على الأسطح المستوية.
• بصمات القفازات: ضغط أطراف أصابع المشغّلين المرتدية للقفازات على الأجار بعد التدخلات الحرجة.
• المسحات: للأسطح غير المنتظمة، وتُنقل إلى الأوساط للاستنبات.

وتفرض كل طريقة متطلبات مختلفة على الوسط. فأطباق الترسيب يجب أن تبقى صالحة طوال التعريض الطويل دون أن تجف، وأطباق التلامس يجب أن تعادل بقايا المطهرات، وجميعها يجب أن تستعيد الكائنات الدقيقة التي قد تكون متضررة بفعل المطهرات أو الجفاف أو قلة المغذيات.

اختيار أوساط الاستنبات للمراقبة البيئية

تستخدم معظم البرامج أجار هضم الصويا والكازين، المعروف أيضاً بأجار التربتيك صويا، وسطاً عام الاستخدام يدعم طيفاً واسعاً من البكتيريا وكثيراً من الفطريات. وحيث يحدد تقييم المخاطر قلقاً خاصاً من الأعفان والخمائر، قد يُضاف وسط للفطريات مثل أجار سابورو دكستروز، أو يُعدَّل نظام الحضانة.

وينبغي أن يستند الاختيار إلى البيانات. فدراسات الاستعادة باستخدام عزلات بيئية من منشأتكم نفسها، إلى جانب كائنات الاختبار القياسية، تبيّن ما إذا كان الوسط ونظام الحضانة يستعيدان ما يعيش فعلاً في غرفكم النظيفة.

المعادلات في مراقبة الأسطح والقفازات

تُطهَّر الأسطح في الغرفة النظيفة بصورة روتينية، وتبقى بقايا المطهرات. فإذا التقط طبق التلامس بقايا مطهر مع كائن دقيق، قد لا ينمو الكائن وتكون النتيجة سلبية كاذبة. وتعطّل المعادلات في الوسط المطهرات الشائعة. ويُستخدم الليسيثين والبولي سوربات 80 على نطاق واسع، وقد تُضاف عوامل أخرى لمطهرات معينة.

وينبغي إثبات فعالية المعادلات مع المطهرات المستخدمة فعلاً في منشأتكم. فالوسط الذي يعادل الكحول ومركبات الأمونيوم الرباعية قد لا يكفي مع مبيد للأبواغ أو عامل قائم على بيروكسيد الهيدروجين.

التغليف والعقم للدرجتين A وB

يجب ألا تُدخل الأطباق التي تُنقل إلى المناطق من الدرجتين A وB أي تلوث. وهذا يعني أن الطبق يجب أن يكون معقماً من الخارج كما من الداخل، ومعبأ بطريقة تسمح بنقله عبر غرف العبور وخطوات إزالة التلوث. وتتيح الأوساط المشعّعة في تغليف متعدد الطبقات إزالة الطبقات الخارجية مرحلة بعد مرحلة مع انتقال الأطباق إلى مناطق أنظف.

أما في العوازل التي يُزال تلوثها ببخار بيروكسيد الهيدروجين، فينبغي أن يكون التغليف غير منفذ لعامل إزالة التلوث حتى لا يصل إلى الوسط ويثبطه.

الحضانة

تحدد ظروف الحضانة ما ينمو. وتستخدم برامج كثيرة نطاق حرارة واحداً أو نظاماً من خطوتين يفضّل الفطريات أولاً ثم البكتيريا، أو العكس. وأياً كان النظام المختار، ينبغي التحقق من صلاحيته ببيانات الاستعادة وتطبيقه باتساق.

والتوقيت مهم أيضاً. فينبغي حضن الأطباق فور أخذ العينات، وتحديد أقصى مدة بين أخذ العينة والحضانة وتبريرها.

اختبار تعزيز النمو

ينبغي أن تجتاز كل دفعة من الأوساط اختبار تعزيز النمو، الذي يثبت أنها تدعم نمو كائنات محددة ضمن حدود معرّفة. ويختبر الموردون عادةً كل دفعة ويقدّمون شهادة، وتتحقق مختبرات كثيرة أيضاً من الأداء عند الاستلام، ولا سيما للكائنات الأكثر صلة بمنشأتها.

التعامل مع النتائج: تحليل الاتجاهات والتجاوزات

النتائج الفردية أقل أهمية من النمط الذي تشكّله. فالبرنامج الجيد يحلل اتجاهات الأعداد حسب الموقع والدرجة والطريقة عبر الزمن، فيُلاحَظ الارتفاع التدريجي قبل أن يصبح تجاوزاً. وتُحدَّد مستويات التنبيه والإجراء من البيانات التاريخية وحدود الملحق الأول، ويُحقَّق في كل تجاوز.

وتحديد هوية الكائنات المستعادة جزء من الصورة. فمعرفة ما إذا كانت العزلات من فلورا الجلد المعتادة، أو من المكونة للأبواغ البيئية، أو من البكتيريا سالبة الغرام المنقولة بالمياه، يوجّه المحققين نحو ممارسات العاملين أو نقل المواد أو المرافق. والبرمجيات المخبرية التي تسجّل النتائج إلكترونياً تجعل تحليل الاتجاهات ومراجعتها أسهل بكثير من السجلات الورقية.

التخزين ومدة الصلاحية والتوريد

للأوساط المحضّرة مدة صلاحية محدودة وظروف تخزين خاصة، عادةً مبردة ومحمية من الضوء. وينبغي تدوير المخزون بحيث تُستخدم الأطباق قبل انتهاء صلاحيتها بوقت كافٍ، وفحص الشحنات عند الوصول للتأكد من عدم تعرضها لتجاوزات حرارية أو تلف في التغليف.

واستمرارية التوريد تستحق الاهتمام كذلك. فبرنامج المراقبة البيئية لا يمكن أن يتوقف، لذا ينبغي للمختبرات الاتفاق مع موردها على جداول التسليم ومخزون الأمان، وتأهيل أي تغيير في الوسط أو المورد قبل الحاجة إليه.

مقارنة خيارات الأوساط

تأهيل وسط أو مورد جديد

تغيير الوسط تغيير في طريقة مُتحقَّق من صلاحيتها. وقبل التحويل، قارنوا الوسط الجديد بالحالي باستخدام كائنات الاختبار نفسها ومجموعة من العزلات البيئية، ضمن نظام الحضانة نفسه. وتأكدوا من فعالية المعادلات مع مطهراتكم، وتحققوا من ملاءمة شكل الطبق لأجهزة أخذ عينات الهواء لديكم، ووثّقوا النتيجة ضمن نظام ضبط التغيير.

ربط المراقبة باختبار العقم

تدعم المراقبة البيئية واختبار العقم أحدهما الآخر. فبيانات المراقبة حول عازل اختبار العقم تساعد المحققين على تحديد ما إذا كانت نتيجة العقم الإيجابية تعكس المنتج أم بيئة الاختبار. وتقلل أنظمة اختبار العقم المغلقة واختبار العقم السريع احتمال النتائج الإيجابية الكاذبة من الأساس.

كيف تدعم عرب لاب المراقبة البيئية

تنتج PMM أوساط الاستنبات للصناعة الدوائية، ويتمثل عرضها الأساسي في أوساط المراقبة البيئية واختبار العقم، وتُصنع في لايمن قرب هايدلبرغ في ألمانيا، في منشأة شُيّدت وفق متطلبات مصنّعي الأدوية المعقمة. وتوفر عرب لاب أوساط PMM في الإمارات والسعودية ومصر. تعرّفوا على أوساط الاستنبات الدوائية، أو أرسلوا أنواع الأوساط والكميات التي تحتاجونها عبر صفحة التواصل.