يعني دخول أسواق الأدوية والمختبرات في الإمارات والسعودية ومصر التعامل مع ثلاث جهات تنظيمية وطنية، لكل منها مساراتها وأنظمتها وتوقعاتها. وكثيراً ما تبحث الشركات عن مستشار تنظيمي صيدلاني في السعودية أو في الإمارات في بداية هذه العملية، والصورة الواضحة للمشهد التنظيمي تجعل هذا الحوار أكثر إنتاجية بكثير. يقدّم هذا المقال نظرة عامة على كيفية تنظيم التسجيل في الأسواق الثلاثة، وهو ليس مشورة تنظيمية: فالمتطلبات تتغير، وينبغي تأكيد كل منتج مع الجهة المختصة.
من ينظّم ماذا
الإمارات العربية المتحدة. تُنظَّم الأدوية والأجهزة الطبية على المستوى الاتحادي، وترخّص الجهات الصحية في كل إمارة المنشآت الصحية والعاملين في المهن الصحية ضمن إمارتها.
المملكة العربية السعودية. تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والأغذية، وتُقدَّم الطلبات عبر الأنظمة الإلكترونية للهيئة.
جمهورية مصر العربية. هيئة الدواء المصرية هي الجهة التنظيمية الوطنية للأدوية والمنتجات المرتبطة بها.
وعلى مستوى دول مجلس التعاون الخليجي، يوجد أيضاً إجراء مركزي يُنسَّق على المستوى الإقليمي، وإن ظل التسجيل الوطني هو المسار المعتاد.
ما المنتجات التي تحتاج إلى تسجيل
تعتمد متطلبات التسجيل على طبيعة المنتج واستخدامه المقصود.
| نوع المنتج | المسار التنظيمي المعتاد |
|---|---|
| الأدوية، بما فيها الأدوية الجنيسة والمستحضرات البيولوجية | ترخيص تسويق من الجهة التنظيمية الوطنية |
| الأجهزة الطبية | تسجيل الجهاز أو ترخيص تسويقه، مع تصنيف حسب درجة الخطورة |
| كواشف وأجهزة التشخيص المخبري | تُنظَّم كأجهزة طبية للتشخيص المخبري في معظم الأطر |
| المنتجات المخبرية المخصصة للأبحاث فقط | لا تُسجَّل عادةً كأجهزة، وقد تظل قواعد الاستيراد سارية |
| المعدات المخبرية لمراقبة الجودة والأبحاث | لا تُعد عادةً منتجاً طبياً منظماً ما لم تكن مخصصة للتشخيص |
والاستخدام المقصود الذي تعلنه الشركة المصنّعة هو العامل الحاسم. فقد يكون الجهاز نفسه منتجاً مخبرياً غير منظم في تهيئة معينة، وجهازاً للتشخيص المخبري في تهيئة أخرى. والتصنيف الصحيح المبكر يمنع تسجيل منتجات لا تحتاج إليه، أو استيراد منتجات كان ينبغي تسجيلها.
ويوضح مثالان كيف يحدد الاستخدام المقصود الإجابة. فأجهزة مناولة السوائل المستخدمة في مختبرات مراقبة الجودة الدوائية، مثل تلك المعروضة في صفحة مناولة السوائل ومعدات المعالجة الحيوية، تُعد عموماً منتجات مخبرية لا أجهزة طبية. والكواشف المستخدمة في مراقبة الجودة الدوائية، مثل كواشف اختبار الإندوتوكسين للمستحضرات الحقنية، تختبر الدواء لا المريض، فلا تُعامل عادةً كأدوات تشخيص. وينطبق المنطق نفسه على أوساط الاستنبات والإنزيمات المستخدمة في مراقبة الجودة.
ملف الدواء
تقبل معظم الجهات التنظيمية في المنطقة هيكل الوثيقة الفنية الموحدة (CTD) الذي وضعه المجلس الدولي للتنسيق (ICH):
- الوحدة الأولى: المعلومات الإدارية الإقليمية، بما فيها نماذج الطلب وبيانات البطاقة ومعلومات المنتج باللغات المطلوبة.
- الوحدة الثانية: ملخصات بيانات الجودة والبيانات غير السريرية والسريرية.
- الوحدة الثالثة: الجودة، وتغطي التصنيع والضوابط والثبات.
- الوحدة الرابعة: تقارير الدراسات غير السريرية.
- الوحدة الخامسة: تقارير الدراسات السريرية.
وتشمل المتطلبات الإقليمية عادةً دليلاً على امتثال موقع التصنيع لممارسات التصنيع الجيدة، وشهادة منتج دوائي أو ما يعادلها من أدلة على الموافقة في بلد المنشأ أو في بلد مرجعي، وبيانات ثبات في ظروف تناسب المناخ الحار في المنطقة. كما تُشترط عموماً بطاقة أو معلومات منتج باللغة العربية للمنتجات التي تُباع في السوق.
مسارات الاعتماد والمسارات المختصرة
تعتمد الجهات التنظيمية بصورة متزايدة على قرارات الجهات المرجعية لتسريع المراجعة. وحيث يكون المنتج معتمداً مسبقاً من جهة معترف بها، قد تنطبق مسارات مختصرة أو مسارات تحقق. وتقلل هذه المسارات جهد المراجعة، لكنها لا تلغي الحاجة إلى ملف كامل ومُعدّ جيداً، ولا المتطلبات المحلية مثل البطاقة والتسعير.
الحضور المحلي والمسؤوليات
يحتاج المصنّعون الأجانب عادةً إلى ممثل محلي أو وكيل أو حامل لترخيص التسويق في كل بلد، يتحمل مسؤوليات تنظيمية مثل تقديم الطلبات والإبلاغ عن السلامة والتواصل مع الجهة التنظيمية. واختيار هذا الشريك لا يقل أهمية عن إعداد الملف.
المنشآت والتفتيش
يعتمد تسجيل الدواء على حالة امتثال موقع تصنيعه لممارسات التصنيع الجيدة. وقد تقبل الجهات التنظيمية أدلة من جهات تفتيش معترف بها أو تجري تفتيشها الخاص. وبالنسبة للشركات التي تبني منشآت في المنطقة أو تطوّرها، فإن التخطيط للمنشأة ونظام جودتها ووثائقها مع وضع التفتيش في الاعتبار أسهل بكثير من تصحيح الثغرات لاحقاً.
التسعير والسلامة والتغييرات بعد الموافقة
الموافقة ليست نهاية المطاف. فكثير من الأسواق تنظّم أسعار الأدوية ضمن التسجيل أو بالتوازي معه. ويجب على حاملي تراخيص التسويق الإبلاغ عن الأحداث الضائرة والحفاظ على أنظمة التيقظ الدوائي، وتُقدَّم التغييرات على المنتج أو تصنيعه أو بطاقته بعد الموافقة كطلبات تعديل. والتخطيط لهذه الالتزامات المستمرة منذ البداية يجنّب المفاجآت بعد الإطلاق.
متى تستعينون بمستشار تنظيمي صيدلاني في السعودية
يكون الدعم المتخصص أعلى قيمة في حالات قليلة:
- الدخول الأول إلى السوق، حين تكون الأنظمة والصيغ والتوقعات المحلية غير مألوفة.
- التسجيل المتوازي في عدة دول، حيث يمكن التخطيط للملفات معاً وتجنب ازدواجية الجهد.
- المنتجات الجديدة أو المعقدة، مثل المستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة وتقنيات التشخيص الجديدة.
- أسئلة التصنيف، ولا سيما للمنتجات المخبرية التي قد تكون أجهزة طبية وقد لا تكون.
- مشاريع المنشآت، حيث يجب التخطيط للمختبر أو المصنع وموافقته التنظيمية معاً.
- محدودية الموارد الداخلية، عندما لا يستطيع فريق تنظيمي صغير تغطية عدة أسواق في وقت واحد.
والمستشار الجيد يساعدكم على ربط كل منتج بمساره، وتحديد الثغرات في وثائقكم، وتخطيط الطلبات بترتيب منطقي، والتواصل مع الجهة التنظيمية. لكنه لا يستطيع ضمان النتائج أو الجداول الزمنية، فهذه تبقى بيد الجهة التنظيمية.
قائمة عملية للبداية
- أدرجوا المنتجات واستخدامها المقصود والدول المستهدفة.
- أكّدوا التصنيف التنظيمي لكل منتج في كل بلد.
- راجعوا الأدلة المتوفرة لديكم: الموافقات، وشهادات ممارسات التصنيع الجيدة، وبيانات الثبات، والبطاقات.
- حددوا ممثلكم المحلي أو حامل ترخيص التسويق.
- خططوا لتسلسل الطلبات والموارد اللازمة.
- راجعوا أحدث الإرشادات المنشورة لكل جهة تنظيمية قبل التقديم، لأن المتطلبات والنماذج والأنظمة الإلكترونية تتغير مع الوقت.
كيف يمكن أن تساعد عرب لاب
يجمع خط الاستشارات الصيدلانية في عرب لاب بين الاستشارات التنظيمية وخدمات مشاريع تسليم المفتاح للشركات في الإمارات والسعودية ومصر، ويسلّم خط مشاريع المختبرات بنظام تسليم المفتاح منشآت بُنيت مع مراعاة الامتثال. ويُتفق على النطاق لكل تكليف. أرسلوا منتجاتكم والأسواق المستهدفة وجدولكم الزمني عبر صفحة التواصل لمناقشة وضعكم.